SPERIMENTAZIONE CLINICA

Oggi anche un comitato etico può dare il via alla sperimentazione di un farmaco, senza aspettare l’ approvazione del ministero.

La sperimentazione clinica dura circa 3 – 4 anni (con la sp. preclinica 8 – 10 anni).

-          Fase clinica 1 :

Tollerabilità su volontari sani, farmacocinetica sull’ uomo. Inoltre si effettuano test farmacologici supplementari sull’ animale.

-          Fase clinica 2 :

Prime valutazioni controllate dell’ efficacia su pz (un solo centro). Altre sperimentazioni sull’ animale.

-          Fase clinica 3 :  

Sperimentazione clinica su larga scala ed in centri diversi per valutare il profilo terapeutico finale (posologia- indicazioni –vie di somministrazione ). Valutazione di vantaggi terapeutici e interazioni con altri farmaci.

-           Fase clinica 4 :

Fase post marketing: collocazione terapeutica definitiva e monitoraggio delle reazioni avverse. Ulteriori studi clinici per nuove indicazioni del farmaco. I comitati etici devono vigilare soprattutto su questa fase.

La sperimentazione di fase 3 è controllata. Oggi i comitati etici non possono prendere paz col placebo che è ammesso solo quando lo aggiungiamo ad altri farmaci o non abbiamo una terapia valida e consolidata. Questo studio è multicentrico.

I comitati etici (legge marzo 98) sono composti da persone esperte che devono vigilare sulla sperimentazione clinica al fine di tutelare i pz.

Il comitato etico può dare l’ approvazione quando:

1)E’ già stato autorizzato all’ immissione in commercio in uno dei paesi aderenti allo spazio economico europeo, o in Australia, Stati Uniti, Canada, Nuova Zelanda.

2)Indicazioni terapeutiche diverse da quelle originarie.

La sperimentazione deve essere effettuata in struttura universitaria o ospedaliera. Deve essere condotta in GCP (cioè secondo la buona pratica nella ricerca clinica).

2 obiettivi fondamentali:

a) Obiettivi di tipo etico (garantire i diritti e l’ integrità del pz e la riservatezza dei dati che li riguardano)

b) Obiettivi di tipo formale : garantire che l’ esecuzione della sperimentazione  e l’ analisi  e presentazione dei risultati siano effettuatida persone idonee.

L’ eticità nella sperimentazione fa sì che sia sempre salvaguardata la salute del pz .

Ogni comitato etico deve includere :

·        2 clinici

·        1 biostatistico

·        1 farmacologo

·        1 farmacista

·        1 direttore sanitario

·        1 direttore scientifico

·        1 esperto in materia giuridica

Oggi qualsiasi domanda di sperimentazione deve essere presentata al comitato etico il qualedeve valutare la razionalità del progetto , la fattibilità della sperimentazione, il consenso informato sui placebo.